试验标题
ScTIL-v2是一种经过体外修饰与扩增的自体免疫细胞治疗产品。通过外周血单采和分选采集患者外周循环的TIL（肿瘤侵润淋巴细胞），经修饰和扩增得到研究产品，然后回输给受试者。
适应症
局部晚期或转移性胆道肿瘤患者
药物科普
与美国传统的TILs疗法不同，超级TIL（SuperTIL，STIL）是将肿瘤浸润T淋巴细胞（TIL）从患者血液中提取出来后，在体外进行改造，使得这部分TIL细胞获得攻克肿瘤微环境障碍的能力，以及在体内近乎无限复制扩增的能力，这种新型的技术可以同时解决肿瘤识别、克服微环境和高效扩增的三大难题，实现强效抑癌效果。
如果您具备以下条件，那么您可能符合该项研究
主要入组标准
（1）年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；
（2）预期自然存活3个月以上者；
（3）组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胆道肿瘤患者，既往治疗失败，或已经放弃放化疗治疗，自愿接受细胞治疗的患者；
（4）根据RECIST1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm；（5）能够通过静脉获得足够的外周血单个核细胞，且对于外周血单个核细胞采集没有其他禁忌症；
（6）未使用过PD-1单抗治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%；使用过PD-1单抗治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥12%,且PD1阳性T细胞中Treg比例不超过20%；
（7）美国东部肿瘤协作（ECOG）体力状况评分为0至1；
（8）无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：
i.血液学：中性粒细胞≥1.5×/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥90g/L；淋巴细胞总数≥正常值下线的60%；B淋巴细胞在总淋巴细胞的占比在正常生理范围内。
ii.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0(如存在肝内胆管癌，≤正常值上限×5.0)；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×2.0。
iii.肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60mL/min。
iv.凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5xULN。
v.尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿。
vi.白蛋白≥3.0g/dL。
（9）根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE4.03）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的*性，必须已经缓解到基线或≤1级（除外脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）；
（10）男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90天内采取有效的避孕措施；
（11）能够遵循临床研究方案和随访流程；
（12）患者能够理解研究方案并愿意参加本研究，签署书面知情同意书。
主要排除标准
（1）在中枢神经系统疾病或临床不稳定的肿瘤中枢神经系统（CNS）转移。临床稳定的肿瘤CNS转移是指MRI或CT扫描确认疾病稳定≥3个月，和/或经低剂量类固醇激素、抗癫痫和其它症状缓解药物病情可控；
（2）接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外；
（3）存在重大急性或慢性感染，包括：
i.控制不佳的肝胆系统感染，包括胆管炎，胆汁瘤、脓肿等，或存在未治
疗的检查后或支架放置后并发症。
ii.已知人免疫缺陷病*（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合
征病史（在筛选时无需检测）。如果研究者在筛选期强烈怀疑无已知
病史的受试者存在HIV感染，根据当地标准指南对受试者进行HIV检
测知情）；
iii.活动性结核感染（临床症状、体格检查或影像学以及实验室发现）；
iv.有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染；
v.病*性肝炎，包括乙肝、丙肝等；
vi.梅*病*抗体阳性的患者。
（4）有自身免疫性疾病的患者；
（5）存在如甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等导致钙磷稳态变化的病史或现病
史；
（6）入组前30天内住院或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他
呼吸系统疾病；
（7）1级NCICTCAE5.0的既往治疗相关*性持续（脱发和白癜风除外），但
≤2级的感觉神经病变可以接受；
（8）具有临床意义的心血管/脑血管疾病，例如：脑血管意外/卒中（入组前6个月）、心肌梗死（入组前6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会分级II级）或严重心律失常，包括QTc间期ms；
（9）筛选开始前2个月内接受过化疗和激素(肾上腺糖皮质激素)治疗的患者；
（10）筛选前2周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素、接受过输血等治疗；
（11）筛选开始前1年内接种活疫苗。允许接种灭活疫苗（如，灭活流感疫苗；
（12）研究者的判断，受试者不能耐受CT或核磁共振成像（MRI）造影剂和/或对造影剂过敏；
（13）妊娠期或哺乳期女性；
（14）2年内的酗酒或药物滥用史（通过询问和既往病史获知）；（15）其他重度急慢性疾病，或无民事行为能力或限制民事行为能力；
（16）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
联系方式
如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并且愿意参加研究，可扫描下方
