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试验简介
试验专业题目：卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验
药物名称：苹果酸法米替尼胶囊；卡瑞利珠单抗
适应症：晚期实体瘤
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试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体肿瘤的有效性、安全性和耐受性，评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特性和免疫原性；探索性分析预测疗效的生物标志物及与疗效之间的关系。
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试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
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入选标准
自愿加入本研究，签署知情同意书；
18-70岁（前列腺癌患者年龄上限为75岁），性别不限；
研究分别入组经组织病理学或细胞学检查确诊的晚期实体瘤患者：
至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶
能正常吞咽药片
ECOG评分：0～1
预期生存期≥12周
主要器官功能基本正常，符合方案要求
非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。
筛选期能够提供新鲜或存档组织样本（前列腺癌患者除外）及血液样本进行生物标志物检测
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排除标准
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍在继续使用的；
对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
患有未经治疗的中枢神经系统转移
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
筛选前4周内发生任何严重分级达到2级或以上的出血事件，或伴有咳/咯血、筛选期内复测大便潜血≥++
影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况
首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件
已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；入组前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘
尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量1.0g
先前接受化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足一定时限的患者，或先前治疗引起的不良事件未恢复至1级及以下者
患有活动性感染、首次用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数15×/L
已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺*性的检测或处理的患者
患有先天或后天免疫功能缺陷；
患有活动性肝炎
既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤
既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体及抗CTLA4抗体治疗，或既往接受过包括法米替尼在内的小分子VEGFR抑制剂治疗
首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗
存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
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主要研究者信息
袁瑛主任医师、翁姗姗副主任医师、胡涵光副主任医师
联系方式
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