题目和背景信息
登记号：JXSL
适应症：转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌一线治疗
试验题目：含铂化疗联合或不联合INCMGA一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究（POD1UM）
试验设计
试验分类：比较INCMGA+化疗vs.安慰剂＋化疗的OS和PFS
试验分期：Ⅲ期
设计类型：随机
盲法：双盲
受试者信息
一、主要的入排标准
1.伴有经组织学或细胞学确诊的IV期（AJCCv8）非鳞状细胞或鳞状细胞NSCLC。
a)非鳞癌患者有文件记载不存在驱动基因突变或基因重排（EGFR、ALK、BRAF和ROS1）。
b)若受试者的肿瘤的主要组织学亚型为鳞状细胞，则无需开展EGFR突变、ALK、BRAF和ROS1易位相关分子检测，因为这并非当前诊断指南的一部分。
c)混合细胞型肿瘤根据主要细胞类型予以分类；若存在小细胞成分，则受试者不合格。若并非完全已知，则必须进行检测。
2.既往未接受过晚期/转移性NSCLC系统治疗，但接受新辅助治疗或辅助治疗（不包括PD-(L)1靶向型治疗）患者，在出现转移性疾病之前≥12个月已完成治疗，则可以入组。
3.研究入组时ECOG体能状态评分为0或1。
二、主要的排除标准
1.出于治疗转移性疾病的目的而接受下述既往系统性细胞*性化疗、靶向治疗或生物治疗：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD或抗细胞*性T-淋巴细胞相关抗原-4抗体或专门靶向T细胞共同刺激或检查点通路的其他抗体或药物。
2.在研究药物第1天给药前的6个月内伴有临床显著性或损伤性心脏病。接受药物治疗的心律不齐患者，在接受研究药物前已经稳定，且稳定时间≥14天者，可以入组。
3.在研究治疗首次给药前3周内接受大手术。
4.在研究治疗首次给药前6个月内接受＞30Gy的胸部放疗。
5.根据筛选期内获得的基线脑部成像确定或在签署ICF之前确定伴有未经治CNS转移和/或癌性脑膜炎（如筛选期间成像未发现进展征象）。
6.间质性肺病征象或有间质性肺病病史，需要系统性类固醇治疗的非感染性肺炎史，或活动性肺炎。
7.需要通过静脉给药进行系统治疗的活动性感染或活动性肺结核。
8.伴有症状的腹水或胸腔积液。但经过治疗（包括治疗性胸腔或腹腔穿刺）后临床稳定的受试者可以入组。
9.伴有活动性HBV或HCV
10.伴有已知HIV感染史。除非当地卫生监管部门或当地法规强制要求，否则无需开展HIV检测。
11.伴有其他已知恶性肿瘤史，但下述情况除外：接受潜在根治性治疗的受试者已经有3年没有证据表明疾病复发。
药物信息
试验药：INCMGA-
联系医生：医院
陈利娟：
穆昱：
王小宁：
医院
中心编号
医院名称
科室
PI姓名
医院
肿瘤科
陆舜
医院
呼吸内科一病区
吴慧娟
医院
肿瘤内科
陈雪琴
医院
呼吸内科
郭禹标
医院
呼吸内科二病区
王哲海
*医院
肺内二科
刘春玲
医院
呼吸内科
曾珊
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