评价恩度标准剂量静滴4小时连续14天及恩度连续静滴（泵注）72和小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究
适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌
试验题目：评价恩度标准剂量静滴4小时连续14天及恩度连续静滴（泵注）72和小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究
试验设计：
试验分类：安全性、有效性
试验分期：I期
设计类型：随机、开放性、多中心
盲法：不设盲
受试者信息
一、主要入组标准
1、经组织学和/或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC：未接受过针对晚期疾病的系统性化疗。（EGFR及ALK等敏感突变患者接受过相应标准的靶向治疗，但未接受过化疗患者可以入组；接受过单药PD（L）1等免疫检查点抑制剂患者，但未接受过化疗患者可以入组）。
2、至少有一个可测量病灶（基于RECIST1.1）。
3、ECOG评分0~1。
4、预期生存时间≥3个月。
5、主要器官功能基本正常。
二、主要排除标准症状
1、未控制的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移或脑膜转移患者。无症状或经治疗症状得到控制（治疗后至少间隔4周病情稳定且无症状）的患者允许入组。
2、影像学（CT、PET-CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者。
3、首次给药前3个月内发生过肺出血/咯血（＞1/2茶匙约2.5ml鲜红血液）或其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
4、患有严重不可控的高血压（定义为：收缩压＞mmHg和/或舒张压＞mg，或伴有高血压危象、高血压脑病）。
5、首次给药前6个月内心电图示QTcF间期＞ms。
6、首次给药前4周内严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。
7、首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至正常或≤1级。脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组。
8、首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。
9、首次给药前4周或5个半衰期（对于已知半衰期的研究性药物）内作为患者接受过试验性药物治疗。
10、既往接受过抗血管生成类药物治疗。
11、首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗；首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长为准）接受小分子靶向药物治疗；首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药。
12、首次给药前6个月内接受过辅助化疗且疾病在辅助治疗开始后6个月内复发的患者。
13、首次给药前4周内出现过明显的消化道出血（例如食管或胃静脉曲张），或具有明确的出血倾向。
14、对恩度或联用的化疗药的任何活性或非活性成分过敏者。
15、已知有急性或活动性乙型肝炎，或慢性丙型肝炎，或梅*感染，或人类免疫缺陷病*（HIV）感染。
16、妊娠期或哺乳期患者。
药物信息
试验药物：1.恩度2.紫杉醇/培美曲塞二钠3.卡铂/顺铂
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穆老师：
王老师：
医院
中心编号
医院名称
科室
PI姓名
1
医院
肿瘤内科
樊青霞
张晓坚
2
医院
呼吸内科
赵艳秋
3
华中科技大学同医院
肿瘤科
胡广原
4
医院
Ⅰ期临床研究中心
赵维
5
南京医科大医院
Ⅰ期临床试验室
*立峰
6
医院
肿瘤内科
张菁华
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