尊敬的患者及患者家属：
目前，医院中医肿瘤治疗中心正在开展多项临床研究，其均为国家级、省市级研究项目。各研究项目遵从相关的国家法规，如果您有意愿参加研究，并且符合各个项目的入组条件（入组标准及排除标准），就可享受该项目的津贴补助或免费药物治疗，具体事宜可联系我中心的医生。01
养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究
联系人:田医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
本研究人群为经细胞学或组织学病理确诊为恶性肿瘤，正在接受化疗或化疗联合治疗，中医辨证为气阴两虚证，且有睡眠障碍的患者。
1.入选标准
(1)年龄≥18岁；
(2)经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；
(3)正在接受化疗或化疗联合治疗；
(4)中医辨证为气阴两虚证（根据气阴两虚证诊断标准进行诊断，如根据诊断标准不能明确辨证，由研究团队中或者各研究中心中具有中医资质的医生进行诊断，气阴两虚证诊断标准详见附录）；
(5)经研究者诊断为睡眠障碍（根据睡眠障碍诊断卡进行诊断，如根据诊断卡不能确诊为睡眠障碍和/或确诊睡眠障碍的类型，推荐由研究者所在研究中心的神经专科或睡眠专科医生明确诊断，睡眠障碍诊断卡详见附录）且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评价≥8分；
(6)睡眠障碍的确诊日期晚于癌症首次确诊的日期；
(7)患者长期有睡眠障碍且规律治疗，因为确诊癌症或接受化疗睡眠障碍加重；
(8)疼痛控制良好[正在规律使用镇痛药物治疗，疼痛数字评价量表（NRS）评分≤3分]；
(9)意识清醒、有语言表达能力或阅读能力，可正常沟通，能够配合完成问卷评估；
(10)自愿加入本研究，依从性好，签署知情同意书；
(11)预期生存大于6个月。
2.排除标准
(1)妊娠期及哺乳期妇女；
(2)已知对本药组成成份过敏；
(3)既往确诊睡眠呼吸暂停；
(4)肝、肾功能实验室检查值≥正常值上限2.5倍出现恶性肿瘤脑转移的相关症状，且尚未得到有效控制；
(5)正在参加其他药物临床试验，且该试验禁止参与本研究；
(6)拒绝配合随访；
(7)其他原因导致研究者认为不适合参加本研究（例如使用养正合剂可能会影响恶性肿瘤的治疗效果，包括但不限于激素敏感性乳腺癌或前列腺癌等）。
02
康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌生存获益的临床研究
项目来源:国家重点研发计划“中医药现代化研究”YFC
联系人:李医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
1.入选标准
（1）经病理学或细胞学确诊的III-IV期初治的接受化疗的非小细胞肺癌患者；
（2）年龄18-75岁，男女不限；
（3）ECOG评分0-2分；
（4）预计生存期≥3个月；
（5）按RECIST1.1标准，至少具有一个可测量病灶；
（6）自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好配合随访；
2.排除标准
（1）脑转移的患者；
（2）基因检测结果提示EGFR阳性或ALK阳性或ROS1阳性或PD-L1≥50%的患者；
（3）胸水需治疗性引流、胸腔注射化疗药物的患者；
（4）正在使用或准备使用靶向药物治疗的患者；
（5）正在进行或准备进行肺部放疗的患者；
（6）正在进行或准备进行肿瘤免疫治疗的患者；
（7）正在接受降脂治疗的患者；
（8）妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性及其配偶在临床研究期间及结束后6个月内不能采取有效的避孕措施；精神病患者；
（9）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
（10）28天内接受过小分子药物临床试验治疗或3个月内接受过大分子药物临床试验治疗的患者；
（11）已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者；
（12）研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。
03
健脾补肾序贯方对结肠癌辅助化疗协同作用及机制研究实施方案
项目来源：年度国家重点研发计划——“中医药现代化研究”重点专项
胃肠恶性肿瘤二级预防、协同化疗与抗转移复发的中医药方案循证评价研究YFC
联系人：曹医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
1.纳入标准
（1）有明确病理学诊断的结肠癌患者；病理切缘阴性。
（2）TNM分期为高危II期和III期。高危II期定义如下：a.T4；b.淋巴结检出不足12枚；c.术前肠梗阻或肠穿孔；d.组织学分化差（微卫星高度不稳定除外）；e.有神经侵犯和脉管癌栓。
（3）结肠癌根治术后6周以内，术后未进行过化疗，即将接受CapeOX方案辅助化疗者。
（4）随机化前30天内未参加过其它治疗性临床试验。
（5）年龄18-75岁，性别不限；ECOG评分为0-1分；妊娠、授乳或育龄妇女不可入选，育龄妇女参加除非有充分的避孕。
（6）身体其他部位不伴有或未发生过恶性肿瘤，充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌或手术治愈且至少5年内未复发的其他肿瘤除外。
（7）实验室数据：血常规：白细胞总数≥3.5×/L；中性粒细胞≥1.5×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90g/L；肝肾功：总胆红素≤1.5×ULN；
AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。术后CEA：正常。
（8）依从性好，入组前须签署知情同意书。
（9）受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
2.排除标准
（1）经研究者或主管医师判定无需使用CapeOX方案化疗的患者。
（2）合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症、活动性肝炎、严重肝肾功能异常。
（3）受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
（4）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养。
（5）患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病。
（6）任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神分裂症等严重精神疾病者。
（7）结肠造瘘者。
04
紫龙金片维持治疗晚期非小细胞肺癌(气血两虚证)临床试验
项目来源:国家重点研发计划“中医药现代化研究”YFC-03
联系人:陈医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
1.纳入标准
（1）病理组织学和/或细胞学诊断的Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌患者；
（2）入组前符合中医气血两虚证辨证诊断的患者；
（3）一线化疗方案治疗≥4个周期后疾病稳定(入组前脑转移患者允许使用全脑放疗至稳定状态)，且在化疗结束后30天内患者；
（4）至少有1个可测量的病灶(RECIST标准1.1版本)；
（5）ECOG评分≤2，预计生存3个月以上；
（6）入组前由研究者根据CTCAE判定化疗期间发生的不良事件已恢复到1级(脱发除外)；
（7）年龄18～80岁(包括18岁和80岁)；
（8）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
2.排除标准
（1）未受控制的脑转移患者。
（2）入组前有明确靶向治疗基因检测结果阳性(EGFR阳性或ALK阳性或ROS1阳性或PD-L1≥50%)的患者。
（3）实验室检查符合以下任何一项：白细胞＜3.0×/L，中性粒细胞＜1.5×/L，血小板＜6×/L，红细胞＜2×/L，血红蛋白＜8.0g/dl，ALT、
AST或Scr超过正常上限2倍，血胆红素超过正常值上限1.5倍者。
（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者。
（5）有严重出血倾向或出血性疾病的患者。
（6）5年内或目前患有其他原发性恶性肿瘤的患者。
（7）精神疾病患者，药物滥用或酗酒者。
（8）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者。
（9）过敏体质或对本药品过敏者。
（10）既往3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。
（11）研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。
05
复方阿胶浆治疗癌因性疲乏（气血两虚型）的临床价值评估研究
项目来源：年度国家重点研发计划，YFC
联系人：夏医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
1.纳入标准
（1）年龄18-75岁，性别不限。
（2）有明确病理学诊断的非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌患者。
（3）非小细胞肺癌TNM分期为IIIB-IV期，结直肠癌分期为IV期，胃癌分期IV期，均为无法根治性切除的带瘤患者。
（4）无论是否正在化疗，如未化疗则需30天肿瘤评价无快速进展患者，可同时接受静脉靶向治疗。
（5）符合气血两虚型中医证侯诊断标准者。
（6）符合癌因性疲乏诊断标准者。
（7）预计生存期3个月以上。
（8）疲乏症状评分≥4分；KPS评分≥60分。
（9）依从性好，入组前须签署知情同意书。
（10）受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
2.排除标准
（1）试验期间需进行免疫治疗、放射治疗者。
（2）近1个月有外科治疗等重大的外伤损害。
（3）有严重出血或系统感染者，没有被控制，或有化脓性和慢性感染伤口迁延不愈者。
（4）有骨髓转移瘤侵犯；及中枢神经系统转移患者。
（5）入组前1个月内使用过促红细胞生成素及输血者。
（6）同时患有脾功能亢进、甲亢、结缔组织病、结核等疾病未得到控制者。
（7）合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾功能异常者。
（8）受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者。
（9）近2周服用过阿胶制品者。
（10）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养。
（11）患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病。
（12）由于知识水平或智力等原因，不能理解、阅读及填写患者自评量表者。
（13）任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神分裂症等严重精神疾病者。
（14）身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤（充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌或手术治愈且至少5年未复发的其他肿瘤除外）。
（15）30天内参加过其他治疗性临床试验。
（16）尿妊娠检查阳性、授乳或未充分避孕的育龄期妇女。
（17）研究者判定不适合参加本研究者。
06
Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究
项目来源（项目编号）：国家重点研发计划（YFC）
联系人：文医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
1.纳入标准：
（1）符合上述西医诊断标准，确诊为NSCLC、肺癌TNM分期为IIIb期到IV期的患者；
（2）符合上述中医诊断标准，诊断为肺癌五证型之任一证型；
（3）肺内至少存在一个直径＞2cm的可进行冷消融的病灶；
（4）体力状况评分（EasternCooperativeOncologyGroup，ECOG）≤2分且预计生存时间＞3个月；
（5）年龄≥18岁；
（6）自愿参加并签署知情同意书。
2.排除标准：
（1）一个月内接受过任何针对肿瘤的放疗、化疗的患者；
（2）有症状的脑转移的患者；
（3）治疗靶病灶周围感染性及放射性炎症控制效果差，或穿刺部位皮肤感染、破溃的患者；
（4）严重的肺纤维化，尤其是药物性肺纤维化的患者；
（5）有严重出血倾向、血小板小于50×/L和凝血功能严重紊乱的患者；
（6）消融病灶同侧恶性胸腔积液控制效果差的患者；
（7）孕妇和哺乳期妇女；或肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者；或严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；或严重全身感染、高热（T38.5℃）的患者；
（8）HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者；
（9）有器官移植史的患者；
（10）三个月内参加其他临床试验的患者。
07
芪鹿补血颗粒防治肺癌化疗后白细胞减少症（脾肾两虚、气血虚弱证）随机、双盲、平行对照临床试验
试验类型：上市后药物临床观察（非注册类）
联系人：*医生
联系时间：周一至周五上午8:30至下午5:30
1.入选标准：
（1）肺癌患者，无骨髓抑制，经研究者确定可接受化疗方案者；
（2）既往未出现Ⅲ度-Ⅳ度骨髓抑制病史的患者；
（3）能够接受含铂两药方案，预计能观察2个化疗周期者；
（4）化疗前患者各项生命体征平稳，实验室检查指标稳定，无明显合并感染症状，预计生存时间3个月以上者；
（5）年龄18-75岁；
（6）志愿签署知情同意书。
2.排除标准：
（1）同时进行放疗的患者，或因疾病进展不能接受上述化疗方案者；
（2）合并肝硬化、脾亢、血液系统疾病者；
（3）因感染、免疫、造血功能障碍等引起的白细胞减少者；
（4）ZPS评分≥3，最近一个月内体重下降超过15%，预计生存时间不足3个月的患者；
（5）过敏体质，对研究药物中任何一种已知成份过敏者；
（6）近1个月内参加过其他临床试验者。
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